国家卫计委拟加快儿童药研发审批

添加日期：2017年7月12日 阅读：1802

长期以来，由于儿童专用药不足，医院只能以成人药物和剂型代替儿童药物和剂型，业界甚至流传着儿童药只能“用药靠掰、剂量靠猜”的无奈评价。目前，市场上不少所谓儿童药，很多时候只是成人药的减量版，给儿童身体健康带来了不小的隐患。7月10日，国家卫计委日前已明确表示，今年已经把儿童药品的研发和加快审批作为重点任务进行布局，未来几年儿童药短缺问题有望解决。

据《2016年儿童用药安全调查报告白皮书》显示，我国6000多家制药企业中，专业的儿童用药制造商仅十多家。因用药不当，我国每年约有3万名儿童耳聋。

儿童药存在能力性短缺、结构性短缺和价格性短缺。目前，我国儿童临床用药少，国内具有批准文号的品种约为18万个，儿童用药3000多个，占比不到2%，仅涉及400多个品种。这相对于全国2.2亿儿童、12%的患病率来说远远不够。

在这些现象的背后存在政策不配套、儿童用药市场化程度和利润低等问题。目前我国对儿童用药的上市审批在食药监部门，政策管理在卫生部门，临床使用在医疗机构，储备管理在工信部门，多方各负责一段，相关制度、标准不配套、不统一、有脱节。而且，儿童不是成人的缩小版，器官不成熟，发病特点、进程、对药物的吸收机制、依从性不一样，还需要特殊的配方、制剂和口味，使得药品研发生产工序多、成本偏高，导致企业不愿意从事儿童专用药的研发和产销。

对此，国家食药监总局表示，将重点围绕能力性和结构性短缺，采取措施鼓励这类产品注册、申报，同时对这类短缺药加快审评。

国家卫计委等六部门已经出台了保障儿童用药的若干意见，制定了两批鼓励研发清单。特别是在新药研制的国家重大专项中，已经把儿童药品的研发和加快审批作为重点任务进行布局。适合儿童的药品，根据不同的儿童体重要有合适的剂量;剂型要以口服液的方式;而且要适合儿童口味，让小孩愿意喝下去。这是‘十三五’的重点任务，科技部、财政部、药监局、卫计委等共同加快专门适合中国儿童用药的研发和审批程序。

责任编辑：芳芳    WWW.1168.TV    2017-7-12 16:34:01

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