2016年医药新政年终盘点：创新与规范

添加日期：2016年12月12日 阅读：1667

2016医药新政有哪些？2016年已步入尾声，中国医药产业产生实质性分化并朝着规范化迈进。截至11月底，今年由国家及国家部委局发出涉及医药新政的文件超过45份，涉及国有医药企业改革的国家及国家部委局层面文件9份。

与2015年下半年医药产业恐慌不同，2016年医药行业发展自信：2016年1-9月份规模和利润双双回升，呈现触底回升的趋势;随着本轮GMP认证期的结束，多数企业完成2010版GMP认证，且有不少企业在制药基地设计、建设和境外高标准认证方面有实质性进步;“两化融合”在医药产业落地;医药产业新业态和各种衍生专业服务也在蓬勃发展。这些均预示着医药行业健康发展、规范发展、产业分化时代已经到来。那么，2016医药新政有哪些?

创新发展浓墨重彩

创新是医药产业2016年发展画卷中浓墨重彩的一笔。从1-10月份CFDA发布的审批结果中可以看出，批准上市药品数量并没有多大变化，但是新药比重在增加，仿制药比重在减少，而且正大天晴和恒瑞医药两家企业的新药还转让国外跨国巨头，这是中国医药产业少有的、突破性进步。

另外，运营方面的创新层出不穷。继康缘药业热毒清生产线实现智能生产以后，又有多家药企在生产基地设计、技术装备升级、“两化融合”等方面实现质的飞跃。丽珠集团丽珠制药厂荣获2016ISPE中国年度设施奖*佳设施运营奖。该设计使主体建筑将与生产相关的所有功能、行政研发和工厂形成有机整体。

结构调整 产业升级

与以往政策主要面向地方和企业不同的是，本轮医药新政在对医药企业下重拳的同时也要求加快新药审批步伐，解决新药审批积压问题，同时强调评审过程的公开、透明、规范和与企业的沟通。今年的几十份医药文件看似包罗万象，仔细梳理可以看到国家推动医药产业发展的总体脉搏。

2016医药新政关键措施包括：第*，提高药品质量。在存量方面是分期分批推进仿制药一致性评价，限期内不能通过评价的吊销药品批准文号;在增量方面按照国际先进标准批准新药，按照原研药标准批准仿制药，提高准入门槛，扶优汰劣;同时严厉打击假药劣药，打击不规范生产和不规范投料;建设药品追溯体系。第二，鼓励新药研发。推行药品上市许可持有人制度(MAH)试点，为公众急需药、短缺药、高技术含量药和真正新药审评审批开辟“**通道”。第三，多措并举解决审评积压问题。第四，推动医药供给侧改革，抑制低水平重复建设。第五，增加药品受理、审评、审批透明度。

产业竞争分化明显

竞争方面，产业出现明显分化迹象，部分企业由于及早认识到了医药产业在中国的发展规律并适应这些规律，在早期就进行管理、研发、技术和市场布局，在以“药物临床试验数据自查”“仿制药质量和疗效一致性评价”“药品上市许可持有人制度”“两票制”和“医保控费”为代表的医药新政逐步落地的情况下，能够顺应政策趋势，越走前景越光明，显示出空前的生机和活力。

责任编辑：芳芳    WWW.1168.TV    2016-12-12 16:03:41

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